根据“重大新药创制”科技重大专项领导小组《关于重大新药创制科技重大专项(民口部分)“十三五”第一批项目立项的批复》及《财政部关于下达卫生计生委重大新药创制科技重大专项2016年中央财政预算的通知》,由宁波天真制药有限公司经历18年药物基础研究和临床前研究,并在2010年获得国家创新中药派能达的临床研究批件后,其研发的“中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化”项目获批,并于2017年2月签订了国家科技重大专项课题任务合同书。据悉,该项目投入研发经费2500万元,其中国家财政支持336.08万元。
据介绍,派能达胶囊系创新中药,是针对十大难治性疾病之一,即自身免疫性疾病——难治性血细胞减少症迫切所需的治疗药。当前,对免疫性血小板减少症(ITP)、再生障碍性贫血和原因不明的白细胞减少症,以及继发性乙型肝炎、红斑性狼疮等疾病的血细胞减少,尚无特效疗法。而常规运用西药糖皮质激素、雄激素、免疫抑制剂等治疗手段,效果不够理想,易复发且长期应用毒副作用大,国内外尚无理想的西药。
中药新药派能达是国家药监局指定II期临床首选免疫性血小板减少症和原因不明的白细胞减少症药物,该药处方基源是独参汤方剂,从传统的中药人参中,通过现代的生物学细胞筛选技术,提取和分离到有效部位即人参二醇组皂苷提取物(PND)。通过动物模型、细胞学、基因转录调控和蛋白学等多层次系列研究,证明其具有促进造血和调节免疫的双重功效,其分子作用机制明确,优于现有功效单一的血液病治疗药。该药所需剂量小、服用方便,治疗有效且长期服用安全,将受惠广大血液病患者长期应用的需求。
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