今年以来，宁波市食品药品监管局将无菌类医疗器械生产企业作为关注重点，加强检查力度，查找薄弱环节，规范企业生产，出台四方面措施循序推进无菌医疗器械企业生产的规范，取得了阶段性成效。

　　一是开展专项检查。根据专项检查计划，组织协调辖区监管人员相互交流监管，开展一次性无菌产品（敷料类）安全生产专项检查。重点检查企业生产车间是否达到无菌生产条件要求、生产检验人员是否掌握无菌生产相关知识、产品环氧乙烷残留量是否超标等方面，提高产品安全质量水平。

　　二是实施飞行检查。结合几年来宁波市无菌生产企业《规范》通过情况，抽调专业检查人员对计划申报《规范》的11家企业开展针对性的飞行检查，促进企业牢固树立质量意识，对照规范查找存在的缺陷，及时组织整改，提高企业《规范》检查的通过率。

　　三是加强监督抽验。落实专项监督抽验经费，加大对注输器具、植入类医疗器械等高风险产品的检测力度。结合上年度无菌产品监督抽验情况，对企业不合格的产品及项目，做好跟踪检查，避免同类问题的重复发生。同时，要求企业提升自检能力，严格按照产品标准和检验规程操作。

　　四是举办专题培训。根据监管形势和任务发展的要求，企业在产品质量安全方面的需求，组织举办医疗器械风险管理培训班，邀请医疗器械国家标评委委员和省检验院专家向全市系统监管人员以及重点监管、无菌和植入类生产企业相关负责人普及医疗器械风险管理、产品符合性评价等方面的知识，提高风险管控意识和水平。